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受試者知情同意SOP (2015_11_09 11_24_25 UTC)

受試者知情同意SOP (2015_11_09 11_24_25 UTC)

受試者知情同意SOP

1目的:

規范受試者知情同意的過程,明確受試者在臨床試驗中的權利與義務

2適用范圍:

濟南軍區總醫院藥物臨床試驗機構全體工作人員

3內容:

3.1知情同意的一般要求

3.1.1確保知情同意書和任何其他提供給受試者的資料經過倫理委員會的批準。

3.1.2在受試者接受任何試驗相關的操作前應完成知情同意并簽署知情同意書。

3.1.3研究者及申辦者均無權修改已經倫理委員會審核批準的知情同意書。若知情同

意書有修改,需經倫理委員會重新審核批準。

3.1.4試驗期間,若出現可能影響受試者繼續參加試驗的意愿的新信息,應該更新到

知情同意書中,并在使用前獲得倫理委員會的批準。

3.2知情同意的執行人

3.2.1主要研究者可以把獲取知情同意的工作分派給指定的研究人員,應在分工授權

表中明確指出。

3.2.2進行知情同意的研究人員,必須參加啟動會培訓,保證了解試驗方案及試驗藥

物的性質,熟悉知情同意書的內容等,對個人職責分工準確把握。

3.3知情同意的告知過程

3.3.1知情同意的過程應在安靜和單獨的環境下進行,避免受試者感到壓力。

3.3.2在進行知情同意前,研究者應該向受試者或其法定代理人使用容易理解的語言

簡單說明試驗,解釋和討論知情同意書中的所有內容。研究者必須告知受試者

的信息如下:

3.3.2.1參加試驗的自愿原則。告知受試者參加試驗是自愿的,受試者可以拒

絕參加或在試驗的任何階段時隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,

其醫療待遇與權益不受影響。

3.3.2.2研究者須告知受試者該項臨床試驗的試驗目的、試驗內容及過程,包

括試驗的步驟及所需的時間期限、檢查項目和頻度等。

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